Resumo
HISTÓRICO
Nenhuma terapia foi ainda comprovada como eficaz no tratamento da doença grave causada por SARS-CoV-2.
MÉTODOS
Realizamos um estudo randomizado, controlado e aberto, envolvendo pacientes adultos hospitalizados com infecção confirmada por SARS-CoV-2, que causa a infecção respiratória Covid-19 e uma saturação de oxigênio (Sao2) de 94% ou menos enquanto respiravam o ar ambiente ou uma razão entre a pressão parcial de oxigênio (Pao2) e a fração de oxigênio inspirado (Fio2) inferior a 300 mm Hg. Os pacientes foram randomizados numa proporção de 1: 1 para receber lopinavir – ritonavir (400 mg e 100 mg, respectivamente) duas vezes ao dia, por 14 dias, além do atendimento padrão, ou atendimento padrão sozinho.
O desfecho primário foi o tempo para a melhora clínica, definida como a tempo desde a randomização até uma melhoria de dois pontos em uma categoria de sete categorias em escala ordinal ou alta do hospital, o que ocorresse primeiro.
RESULTADOS
Foi randomizado um total de 199 pacientes com infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório; 99 foram designados ao grupo lopinavir – ritonavir e 100 ao grupo de atendimento padrão. O tratamento com lopinavir – ritonavir mais o tratamento padrão não esteve associado a uma diferença com o tratamento padrão isolado no tempo até a melhora clínica (taxa de risco para melhora clínica, 1,24; Intervalo de confiança de 95% [IC], 0,90 a 1,72).
O tratamento com lopinavir – ritonavir mais o tratamento padrão não esteve associado a uma diferença com o tratamento padrão isolado no tempo até a melhora clínica.
A mortalidade aos 28 dias foi semelhante no grupo lopinavir – ritonavir e no grupo de tratamento padrão (19,2% versus 25,0%; diferença -5,8 pontos percentuais; IC 95%, -17,3 a 5,7). As porcentagens dos pacientes com RNA viral detectável em vários momentos foram semelhantes. Dentro de uma análise modificada da intenção de tratamento, o lopinavir – ritonavir levou a um tempo mediano para melhora clínica mais curta em um (1) dia do que a observada com o padrão de cuidados (taxa de risco, 1,39; IC 95%, 1,00 a 1,91). Eventos adversos gastrointestinais foram mais comuns no grupo lopinavir – ritonavir, mas eventos adversos graves foram mais comum no grupo de atendimento padrão. O tratamento com lopinavir – ritonavir foi parado cedo em 13 pacientes (13,8%) devido a eventos adversos.
CONCLUSÕES
Em pacientes adultos hospitalizados com Covid-19 grave, nenhum benefício foi observado com o acréscimo do tratamento com lopinavir – ritonavir além do tratamento padrão. Estudos futuros em pacientes com doença grave podem ajudar a confirmar ou excluir a possibilidade de um benefício do tratamento.
(Financiado Projetos Principais de Ciência e Tecnologia Nacional sobre Criação de Novos Medicamentos e Desenvolvimento e outros; Número do Registro de Ensaios Clínicos Chineses: ChiCTR2000029308.)
Tradução: Jorge A Beloqui
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